Avastin癌思停
癌思停治療乳癌 日本仍核
2012/01/05 16:57 | by
美國食品藥物管理局（FDA）於11月19日宣布撤銷癌思停治療轉移性乳癌的適應症，這個與世界其他重要藥物審核機構大相逕庭的決定，引起醫界注意，因為包括負責制定美國乳癌治療準則的組織NCCN、和歐盟藥物管理局皆持續認同癌思停做為轉移性乳癌的治療選擇，日本厚生省也於9月26日開放癌思停治療晚期轉移性乳癌，對於癌思停治療乳癌的歧異見解，造成大家的困擾：癌思停到底該不該用於乳癌治療？
癌思停治療乳癌的爭論從2010年底就已開始，美FDA歷經多次會議與公聽會討論，期間引發不少專科醫師與醫藥媒體撰文發表意見，我國也有腫瘤醫學專科醫師也提出專業上的見解。依我國專業醫學期刊「癌症新探」第58期中之專文所述，美FDA在最後一次的公聽會以六比零的結果，建議撤銷癌思停在乳癌的適應症，官方公告的理由是，由癌思停治療乳癌在副作用和療效（在提升整體存活期並無統計學上的意義）之間的相權衡，而建議撤銷適應症。此一決定遭受到許多強烈批判與質疑。首先，乳癌治療可使用的藥物可以有七、八線以上，總體存活期很長，後續治療都可能影響整體存活期，且在癌思停的臨床試驗中，有高於一半以上原本無使用癌思停的對照組，在疾病惡化時，有更改接受使用癌思停治療乳癌，此時癌思停在後線也會發揮其效果。因此要求癌思停在臨床試驗中證明能延長整體存活期，就像是在一場長達二、三十局的馬拉松式棒球延長賽中，要求先發投手投八局下場之後，仍要為接下來的比賽輸贏結果負責一樣不合理。更何況，對手還可以使用該投手的分身做為救援投手，因為，醫界多半認為若能在無疾病進展存活期達到統計上的意義，對於乳癌患者而言即是有臨床上的效益。
再者，副作用和療效之間的相權衡應該交給病人決定，病人有權決定是否願意承擔風險。專文中提到，雖然在美FDA撤消治療乳癌的適應症後，醫師仍可以研究文獻為依據，合法使用癌思停治療乳癌，但患者擔心的是保險公司未來是否會借機取消理賠及美國未來健保是否給付等問題。而美FDA撤銷癌思停治療乳癌的重要理由之一為腸穿孔與出血致死的副作用，但對臨床醫師而言，其發生率非常的低，美FDA也坦承最後一次公聽會中的六人並無任何乳癌專家，可能因此而做出相異於臨床醫師普遍見解的決定。
負責制定美國乳癌治療準則的NCCN，就此曾集合許多乳癌專家，重新評估癌思停治療乳癌的效果與安全性，最後是以24比零的投票結果，一致認為「癌思停合併太平洋紫杉醇是轉移性乳癌適當的治療選擇」，認為美FDA「不清楚乳癌研究中，癌思停所增加無疾病惡化存活期對於乳癌病患幫助」。而歐盟也已採納歐洲人用藥品委員會（CHMP）所做出之建議，認可癌思停合併太平洋紫杉醇，仍是歐洲女性轉移性乳癌的一項治療選擇。歐洲藥物管理局也指出，癌思停與太平洋紫杉醇併用，可延長罹患轉移性乳癌女性無疾病存活期，「對歐洲的女性轉移性乳癌患者來說是一項重要的治療選擇」。
全球最權威的癌症治療專家組織（NCCN）肯定癌思停治療乳癌的療效，其實是合理且適當的決定。特別是對於三陰性乳癌患者而言，由於沒有賀爾蒙療法及HER2標靶藥物等選擇，能用來「與癌細胞打仗」的藥物不多，所以能多一項治療選擇，就是多一個抗癌武器與活命的機會。
本文參考節錄自財團法人台灣癌症臨床研究發展基金會第58期「癌症新探」，台大醫院腫瘤醫學部盧彥伸醫師的「癌思停（Avastin, Bevasizumab）是否不該用於乳癌」文章
癌思停治療乳癌的爭論從2010年底就已開始，美FDA歷經多次會議與公聽會討論，期間引發不少專科醫師與醫藥媒體撰文發表意見，我國也有腫瘤醫學專科醫師也提出專業上的見解。依我國專業醫學期刊「癌症新探」第58期中之專文所述，美FDA在最後一次的公聽會以六比零的結果，建議撤銷癌思停在乳癌的適應症，官方公告的理由是，由癌思停治療乳癌在副作用和療效（在提升整體存活期並無統計學上的意義）之間的相權衡，而建議撤銷適應症。此一決定遭受到許多強烈批判與質疑。首先，乳癌治療可使用的藥物可以有七、八線以上，總體存活期很長，後續治療都可能影響整體存活期，且在癌思停的臨床試驗中，有高於一半以上原本無使用癌思停的對照組，在疾病惡化時，有更改接受使用癌思停治療乳癌，此時癌思停在後線也會發揮其效果。因此要求癌思停在臨床試驗中證明能延長整體存活期，就像是在一場長達二、三十局的馬拉松式棒球延長賽中，要求先發投手投八局下場之後，仍要為接下來的比賽輸贏結果負責一樣不合理。更何況，對手還可以使用該投手的分身做為救援投手，因為，醫界多半認為若能在無疾病進展存活期達到統計上的意義，對於乳癌患者而言即是有臨床上的效益。
再者，副作用和療效之間的相權衡應該交給病人決定，病人有權決定是否願意承擔風險。專文中提到，雖然在美FDA撤消治療乳癌的適應症後，醫師仍可以研究文獻為依據，合法使用癌思停治療乳癌，但患者擔心的是保險公司未來是否會借機取消理賠及美國未來健保是否給付等問題。而美FDA撤銷癌思停治療乳癌的重要理由之一為腸穿孔與出血致死的副作用，但對臨床醫師而言，其發生率非常的低，美FDA也坦承最後一次公聽會中的六人並無任何乳癌專家，可能因此而做出相異於臨床醫師普遍見解的決定。
負責制定美國乳癌治療準則的NCCN，就此曾集合許多乳癌專家，重新評估癌思停治療乳癌的效果與安全性，最後是以24比零的投票結果，一致認為「癌思停合併太平洋紫杉醇是轉移性乳癌適當的治療選擇」，認為美FDA「不清楚乳癌研究中，癌思停所增加無疾病惡化存活期對於乳癌病患幫助」。而歐盟也已採納歐洲人用藥品委員會（CHMP）所做出之建議，認可癌思停合併太平洋紫杉醇，仍是歐洲女性轉移性乳癌的一項治療選擇。歐洲藥物管理局也指出，癌思停與太平洋紫杉醇併用，可延長罹患轉移性乳癌女性無疾病存活期，「對歐洲的女性轉移性乳癌患者來說是一項重要的治療選擇」。
全球最權威的癌症治療專家組織（NCCN）肯定癌思停治療乳癌的療效，其實是合理且適當的決定。特別是對於三陰性乳癌患者而言，由於沒有賀爾蒙療法及HER2標靶藥物等選擇，能用來「與癌細胞打仗」的藥物不多，所以能多一項治療選擇，就是多一個抗癌武器與活命的機會。
本文參考節錄自財團法人台灣癌症臨床研究發展基金會第58期「癌症新探」，台大醫院腫瘤醫學部盧彥伸醫師的「癌思停（Avastin, Bevasizumab）是否不該用於乳癌」文章
